Guerra de la FDA contra la verdad sobre la ivermectina
La ivermectina puede ser o no un medicamento milagroso para el COVID-19, pero la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. No quiere que sepamos la verdad.
El 28 de julio, el Wall Street Journal publicó nuestro artículo “ ¿Por qué ataca la FDA a un medicamento seguro y eficaz? ”En él, describimos el valor potencial del fármaco antiparasitario ivermectina para el COVID-19 , y cuestionamos el enérgico ataque de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) contra la ivermectina.
Mucha gente nos elogió y muchos nos criticaron. Claramente habíamos cubierto un tema delicado. No ayudó que uno de los estudios a los que hicimos referencia fuera retirado poco antes de que enviáramos nuestro artículo.
A las pocas horas de conocer ese hecho, enviamos un mea culpa a los editores de la Revista. Actuaron rápidamente, agregando una nota al final de la versión electrónica y publicando nuestra carta.
Es importante abordar dos críticas a nuestro trabajo. La primera es que exageramos la advertencia de la FDA sobre la ivermectina. La segunda es que la postura de Merck sobre la ivermectina demostró que incluso la empresa que desarrolló la ivermectina pensó que no funciona para COVID-19 .
Primero, no exageramos la advertencia de la FDA sobre la ivermectina. En cambio, la agencia cambió su sitio web después de la publicación de nuestro artículo, probablemente para reflejar los puntos que hicimos.
En segundo lugar, Merck tenía dos incentivos para restar importancia a la utilidad de la ivermectina contra el nuevo coronavirus. Explicaremos ambos puntos con más detalle.
La ivermectina fue desarrollada y comercializada por Merck & Co. mientras uno de nosotros (Hooper) trabajaba allí hace años. El Dr. William C. Campbell y el profesor Satoshi Omura recibieron el Premio Nobel de Fisiología o Medicina 2015. Se lo ganaron por descubrir y desarrollar avermectina.
Más tarde, Campbell y algunos asociados modificaron la avermectina para crear ivermectina. Merck & Co. ha donado cuatro mil millones de dosis de ivermectina para prevenir la ceguera de los ríos y otras enfermedades en áreas del mundo, como África, donde los parásitos son comunes.
Los 10 médicos que están en Front Line COVID-19 Critical Care Alliance llaman a la ivermectina "uno de los medicamentos más seguros, de bajo costo y ampliamente disponibles en la historia de la medicina".
La ivermectina está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud y la ivermectina se ha utilizado con seguridad en mujeres embarazadas, niños y bebés.
La ivermectina es un antiparasitario, pero ha demostrado, en cultivos celulares en laboratorios, la capacidad de destruir 21 virus, incluido el SARS-CoV-2, la causa del COVID-19.
Además, la ivermectina ha demostrado su potencial en ensayos clínicos para el tratamiento de COVID-19 y en estudios de población a gran escala para la prevención de COVID-19.
Contradiciendo estos resultados positivos, la FDA emitió una declaración especial advirtiendo que "no debe usar ivermectina para tratar o prevenir COVID-19".
La advertencia de la FDA, que incluía lenguaje como "daño grave", "hospitalizado", "peligroso", "muy peligroso", "convulsiones", "coma e incluso la muerte" y "altamente tóxico", podría sugerir que la FDA estaba advirtiendo contra las píldoras mezcladas con veneno.
De hecho, la FDA ya había aprobado el fármaco hace años como un antiparasitario seguro y eficaz. ¿Por qué de repente se volvería peligroso si se usa para tratar COVID-19?
Además, la FDA afirmó, sin base científica, que la ivermectina no es un antiviral, a pesar de su probada actividad antiviral.
Curiosamente, en la parte inferior de la fuerte advertencia de la FDA contra la ivermectina estaba esta declaración:
"Mientras tanto, las formas efectivas de limitar la propagación de COVID-19 continúan siendo usar su máscara, mantenerse al menos a 6 pies de otras personas que no viven con usted, lavarse las manos con frecuencia y evitar las multitudes".
¿Se basó esto en los tipos de estudios doble ciego que la FDA requiere para la aprobación de medicamentos? No.
Después de que algunos críticos afirmaron que exageramos o reaccionamos exageradamente a la advertencia especial de la FDA, revisamos el sitio web de la FDA y descubrimos que se había cambiado , y no se mencionaron los cambios ni se dio ninguna razón. En general, las advertencias se diluyeron y aclararon.
Notamos los siguientes cambios:
Se eliminó la declaración falsa de que "la ivermectina no es un antiviral (un medicamento para tratar virus)".
“Tomar un medicamento para un uso no autorizado puede ser muy peligroso. Esto también es cierto para la ivermectina ”se cambió por la menos alarmante“ No se ha demostrado que la ivermectina sea segura o eficaz para estas indicaciones ”. (Indicaciones es el término oficial utilizado en la industria para denotar nuevos usos de un medicamento, como nuevas enfermedades o afecciones y / o nuevas poblaciones de pacientes).
La declaración, "Si tiene una receta de ivermectina para un uso aprobado por la FDA, consígala de una fuente legítima y tómela exactamente como se lo recetaron", se cambió a "Si su proveedor de atención médica le receta una receta de ivermectina, llénela a través de una fuente legítima, como una farmacia, y tómelo exactamente según lo prescrito ". Esto reconoce más claramente que los médicos razonables pueden recetar ivermectina para usos no aprobados por la FDA, como COVID-19.
La declaración final sobre máscaras, espaciamiento, lavado de manos y evitar multitudes fue reemplazada por una que recomendaba vacunarse y seguir las pautas de los CDC.
La declaración razonable “Hable con su proveedor de atención médica sobre las vacunas COVID-19 disponibles y las opciones de tratamiento. Su proveedor puede ayudarlo a determinar la mejor opción para usted, según su historial médico ”, se agregó al final.
La nueva advertencia de la FDA es más correcta y menos alarmante que la anterior.
En un comunicado de febrero, Merck, la compañía que originó y aún vende la ivermectina, acordó con la FDA que la ivermectina no debe usarse para COVID-19 .
"No creemos que los datos disponibles respalden la seguridad y eficacia de la ivermectina más allá de las dosis y poblaciones indicadas en la información de prescripción aprobada por la agencia reguladora".
Para algunos, esto parecía ser una prueba irrefutable. Merck quiere ganar dinero, razonan, y la gente está interesada en usar ivermectina para COVID-19, por lo tanto, Merck advertiría contra tal uso solo si la evidencia científica fuera abrumadora. Pero no es así como funciona la industria farmacéutica.
Así es como funciona realmente la industria farmacéutica regulada por la FDA.
La FDA juzga todos los medicamentos como culpables hasta que se demuestre, a satisfacción de la FDA, que son seguros y eficaces. ¿Por qué proceso sucede esto?
La FDA espera a que un patrocinador con mucho dinero presente un paquete completo que justifique la aprobación de un nuevo medicamento o un nuevo uso de un medicamento existente.
Para un medicamento como la ivermectina, desde hace mucho tiempo genérico, es posible que nunca aparezca un patrocinador. La razón no es que el medicamento sea ineficaz; más bien, la razón es que cualquier gasto utilizado para asegurar la aprobación para ese nuevo uso ayudará a otros fabricantes de genéricos que no han invertido un centavo.
Debido a las reglas de sustitución de medicamentos genéricos en las farmacias, Merck podría gastar millones de dólares para obtener una indicación de COVID-19 para la ivermectina y luego obtener un rendimiento cero. ¿Qué empresa haría esa inversión?
Sin patrocinador, no hay una nueva indicación aprobada por la FDA y, por lo tanto, no hay un reconocimiento oficial del valor de la ivermectina. ¿La advertencia de la FDA contra la ivermectina se basó en la ciencia? No. Se basó en el proceso.
Como un burócrata típico, la FDA no recomendará el uso de ivermectina porque, si bien podría ayudar a los pacientes, tal recomendación violaría sus procesos. La FDA necesita que las casillas estén marcadas en el orden correcto.
Si un patrocinador nunca aparece y las casillas no están marcadas, el enfoque estándar de la FDA es decirles a los estadounidenses que se mantengan alejados del medicamento porque podría ser peligroso o ineficaz. A veces, la FDA es demasiado entusiasta y estas advertencias son, francamente, alarmantes. Culpable hasta que se demuestre su inocencia.
Hay dos razones por las que Merck advertiría contra el uso de ivermectina, esencialmente tirando su propia droga debajo del autobús.
Una vez que se comercializan, los médicos pueden recetar medicamentos para usos no aprobados específicamente por la FDA. Tal uso se llama off-label. El uso de ivermectina para COVID-19 se considera no indicado en la etiqueta porque ese uso no figura específicamente en la etiqueta de ivermectina aprobada por la FDA.
Si bien la prescripción no autorizada está muy extendida y es completamente legal, es ilegal que una empresa farmacéutica promueva ese uso. Los médicos pueden usar medicamentos para usos no aprobados y las compañías farmacéuticas pueden suministrarles el producto.
Pero el cielo no permita que las empresas fomenten, apoyen o promuevan la prescripción no autorizada. Las multas por hacerlo son escandalosas. Durante un período de dos años particularmente vigoroso, el Departamento de Justicia de EE. UU. Recaudó más de $ 6 mil millones de compañías farmacéuticas para casos de promoción fuera de etiqueta .
Los abogados de Merck no han olvidado esa lección.
Otra razón por la que Merck descarta la eficacia de la ivermectina es el resultado de la estrategia de marketing. La ivermectina es un fármaco antiguo, barato y sin patente. Merck nunca ganará mucho dinero con las ventas de ivermectina.
Las compañías farmacéuticas no buscan arreglar a los ganadores del año pasado, quieren nuevos ganadores con patentes de larga duración.
No es coincidencia que Merck haya publicado recientemente los resultados clínicos de su nuevo combatiente COVID-19, molnupiravir , que ha mostrado una reducción del 50% en el riesgo de hospitalización y muerte entre adultos no vacunados de alto riesgo. Los analistas predicen ventas multimillonarias de molnupiravir .
Si bien todos podemos estar felices de que Merck haya desarrollado un nuevo tratamiento que puede mantenernos a salvo de los estragos del COVID-19, debemos darnos cuenta de que las reglas de la FDA brindan a las empresas un incentivo para centrarse en medicamentos más nuevos e ignorar los más antiguos.
La ivermectina puede ser o no un fármaco milagroso para el COVID-19. La FDA no quiere que sepamos la verdad.
La FDA difunde mentiras y alarma a los estadounidenses al tiempo que evita que las compañías farmacéuticas nos proporcionen exploraciones científicas de medicamentos genéricos prometedores existentes.
Publicado originalmente por el Instituto Americano de Investigación Económica .
Articulo original: https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-warning-merck-ivermectin-covid/
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